БІСАКОДИЛ ГРІНДЕКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Гріндекс", Латвія

Міжнародна непатентована назва: Bisacodyl

АТ код: A06AB02

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 40 (10х4) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить бісакодилу - 5.0 мг

Допоміжні речовини: Сахароза; лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; тальк; кальцію стеарат; метилцелюлоза; полісорбат 80; оболонка: метакрилатний сополімер (тип А); тальк; титану діоксид (Е 171); триетилцитрат; жовтий захід FCF (Е 110).

Фармакотерапевтична група: Засоби, які стимулюють рецептори слизової оболонки кишечнику

Показання: Запори різної етіології.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5 років.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3726/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

БІСАКОДИЛ ГРІНДЕКС

(BISACODYL GRINDEKS)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: Bisacodyl;

1 таблетка містить 5 мг бісакодилу;

допоміжні речовини: сахароза; лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; тальк; кальцію стеарат; метилцелюлоза; полісорбат 80;

оболонка: метакрилатний сополімер (тип А); тальк; титану діоксид (Е 171); триетилцитрат; жовтий захід FCF (Е 110).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Круглі двоопуклі таблетки, вкриті світло-оранжевою оболонкою, на зламі ядро біле.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ «Гріндекс». Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Електронна пошта: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.

 

Фармакотерапевтична група.

Проносні засоби. Код АТС А06А В02.

Бісакодил Гріндекс – проносний засіб, який безпосередньо впливає на слизову оболонку кишечнику, посилюючи його перистальтику та підвищуючи секрецію слизу у товстому кишечнику. Проносна дія настає зазвичай через 6-10 год, при прийомі перед сном – через 8-12 год.

Бісакодил – похідне дифеніламіну. Його фармакодинамічні властивості подібні до властивостей першого проносного засобу цієї групи – фенолфталеїну. Вважається, що препарат стимулює інтрамуральне нервове сплетіння у гладкій мускулатурі кишечнику. Точний механізм дії, що стимулює перистальтику, нез’ясований. При застосуванні препарату спостерігається накопичення рідини та іонів у товстій кишці. Вплив на дію електролітів і води доведено в дослідах in vitro та in situ за умови виключення можливого впливу на моторику. Проносні засоби цього типу інгібують кишкові Na+ та K+- АТФ-фази, що, ймовірно, пов’язані з проносним ефектом. Допускається також підвищення синтезу простагландинів та електролітів.

Бісакодил прискорює дефекацію у пацієнтів літнього віку із зменшеною руховою активністю товстої кишки та запорами внаслідок застосування інших лікарських засобів і тривалого постільного режиму. Ефективні дози препарату індивідуальні та можуть варіювати у межах 4–5 разів. Доза, що не є ефективною для одних пацієнтів, у інших може спричинювати спазми та надмірне виділення рідини з організму.

Під впливом кишкових та бактеріальних ферментів бісакодил швидко перетворюється у його активний дезацетиловий метаболіт. Тільки 5 % пероральної дози резорбується та екскретується з жовчю. 

 

Показання для застосування.

Запори різної етіології.

 

Протипоказання.

-                     Кишкова непрохідність;

-                     защемлена грижа;

-                     синдром «гострого живота»;

-                     перитоніт, апендицит та інші запальні процеси в черевній порожнині;

-                     біль у животі, нудота та блювання невідомої етіології, коліт, тяжка дегідратація;

-                     кровотечі з шлунково-кишкового тракту;

-                     маткові кровотечі;

-                     спастичний запор;

-                     гострий проктит;

-                     гострий геморой;

-                     підвищена чутливість до бісакодилу та/або до будь-якої допоміжної речовини препарату;

-                     порушення водно-електролітного балансу;

-                     вагітність, період годування груддю.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У пацієнтів з захворюваннями печінки та/або нирок, а також у пацієнтів з підозрою на наявність запальних захворювань кишечнику, Бісакодил Гріндекс застосовують з обережністю, тільки за призначенням лікаря.

Не можна застосовувати проносні засоби протягом тривалого часу; необхідно з’ясувати причини запору.

Дітям та пацієнтам з хронічними захворюваннями печінки та нирок препарат повинні призначати тільки лікарі.

Одночасно з застосуванням бісакодилу необхідно дотримуватись визначеної дієти з високим вмістом клітковини: хліб з борошна грубого помелу, квасоля та інші бобові, фрукти та овочі. Також необхідно споживання рідини в об’ємі 1,5 – 2 л на добу, більше рухатись і уникати солодких страв, шоколаду, жирних сирів.

Бісакодил Гріндекс містить лактозу та сахарозу, тому не слід застосовувати його пацієнтам із лактазною недостатністю, галактоземією або глюкозним/галактозним синдромом мальабсорбції, а також пацієнтам з рідкою вродженою непереносимістю фруктози або недостатністю сахарази-ізомальтази.

 Ковтання таблетки з пошкодженою оболонкою може призвести до подразнення слизової оболонки шлунка та виникненню болю у животі (тобто після розжовування).

Як і інші проносні засоби, Бісакодил Гріндекс не слід застосовувати довше 5 днів без з’ясування причин запору. Тривале застосування може мати наслідком формування звикання, коли акт дефекації буде можливий лише після застосування проносного засобу.

Недостатній ефект застосування препарату може свідчити про органічну причину запору.

Часте застосування бісакодилу у пацієнтів літнього віку може посилювати астенію, спричинювати ортостатичну гіпотензію та розлади координації рухів, пов’язані з втратою електролітів. Препарат може зменшувати рівень калію у сироватці крові.

Запаморочення та синкопе можуть спостерігатись під час випорожнення; дефекаційне синкопе та судинна реакція можуть виникати під час абдомінального болю, що може бути пов’язано із запором, який спонукав приймати проносний засіб.

Були окремі повідомлення про абдомінальний біль та кров’янисту діарею, що спостерігалися при застосуванні бісакодилу та причина яких може бути пов’язана з ішемією слизової оболонки кишечнику.

 

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Протипоказано.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Не рекомендовано застосовувати Бісакодил Гріндекс у таблетках у дітей віком до 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки необхідно проковтувати цілком, не розжовуючи.

При запорах, які обумовлені гіпотонією товстої кишки, для регулювання дефекації при геморої, проктиті або анальних тріщинах дорослі та діти віком від 12 років препарат застосовують по  1-2 таблетки за прийом. При недостатньому проносному ефекті препарат застосовують додатково на наступний ранок – 1-2 таблетки.

Діти віком 6 – 12 років: застосовують по 1 таблетці. Частота прийому один раз за ніч або уранці за 30 хв до їжі.

Тривалість лікування - не більше 5 діб.

При підготовці до хірургічних операцій, інструментальних та рентгенологічних досліджень призначають по 2 таблетки на ніч за добу до досліджень та по 2 таблетки на ніч напередодні операції або дослідження.

 

Передозування. 

При передозуванні можливі: спазми у животі, діарея, зневоднення, порушення електролітного балансу, гіпокаліємія, м’язова слабкість. Можливий розвиток атонії товстої кишки. Лікування симптоматичне.

Застосування препарату у високих дозах може призводити до абдомінальних спазмів та застійного запалення прямої кишки.

Тривале застосування проносних засобів може спричинити хронічну діарею, вторинний гіперальдостеронізм та нефролітіаз. Як наслідок гіпокаліємії були повідомлення про випадки ушкодження ниркових канальців, метаболічного алкалозу та м’язової слабкості.

Лікування: необхідно викликати блювання або промити шлунок. Замісна терапія рідинами та корекція електролітного дисбалансу (особливо гіпокаліємії).

 

Побічні реакції.

Можливі алергічні реакції: анафілактичні реакції (в т.ч. ангіоневротичний набряк).

З боку шлунково-кишкового тракту можливі: часто – спастичний біль у животі, абдомінальні кольки, метеоризм, нудота, діарея, яка може призвести до зневоднення організму та порушення електролітного балансу, рідше – блювання, абдомінальний дискомфорт; атонія кишечнику, коліт.

Порушення метаболізму: гіпокаліємія.

Як наслідок дегідратації можуть виникати слабкість м’язів, судоми, артеріальна гіпотензія.

У пацієнтів літнього віку, які часто застосовують препарат, можливі слабкість, порушення координації та артеріальна гіпотензія.

Тривале застосування препарату може призвести до хронічного проносу, болю у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму, сечокам’яної хвороби.

Описані випадки ушкодження ниркових канальців, метаболічного алкалозу й м’язової слабкості в результаті гіпокаліємії.

При появі побічних ефектів необхідно відмінити препарат та звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Бісакодил посилює калійуретичну дію діуретинів і глюкокортикоїдів.

З обережністю  застосовують разом з препаратами, що спричиняють гіпокаліємію: діуретиками, кортикоїдами (мінеральними та глюкокортикоїдами), амфотерицином В (внутрішньовенне), тетракозактидом.

Застосування будь-якого проносного засобу не слід комбінувати з одночасним застосуванням діуретиків (калійзберігаючих або інших) – бісакодил може вплинути на виділення або затримку іонів калію.

Бісакодил підсилює дію серцевих глікозидів через зменшення рівня калію в сироватці крові, тому при застосуванні з препаратами наперстянки існує ризик гіпокаліємії та дигіталісної інтоксикації.

Не рекомендовано одночасне застосування з Н2-блокаторами та антацидними засобами (у межах однієї години) – існує ризик швидкого розсмоктування зовнішньої оболонки, подразнення слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки, як наслідок – порушення ефекту.

Не рекомендовано комбінувати бісакодил з астемізолом, терфенадином, еритроміцином, аміодароном, сатололом, препаратами хінідину.

Не слід вживати лужні продукти під час прийому препарату і протягом години до і після прийому.

 

Термін придатності.

5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній пачці.

 

Категорія відпуску.